2013-04-23 2023-09-18 Dérivation (Import_SIA) 2013-04-23 Révision (par Lucile DOUCHIN) 2021-10-06 Modification (par Vanessa SZOLLOSI) 2023-09-18 18/09/2023, J. Gaillard : Normalisation de la forme autorisée du nom | Correction de coquilles | Correction liens IR | Ajout index lieux | Ajout liens IdRef & Wikipedia Notice BnF (https://data.bnf.fr/fr/16733337/agence_nationale_de_securite_du_medicament_et_des_produits_de_sante/) Notice wikipédia (https://fr.wikipedia.org/wiki/Agence_nationale_de_s%C3%A9curit%C3%A9_du_m%C3%A9dicament_et_des_produits_de_sant%C3%A9) Site web de l'ANSM (https://ansm.sante.fr/) text/xml FRAN_NP_004564.xml 4188 application/rdf+xml FRAN_Agent_004564.rdf SIRET 180 036 113 00017 SIREN 180 036 113 France. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1993-....) identifiant de l'agent dans le référentiel des producteurs du SIA des Archives nationales de France 004564 France. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1993-....) France. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1993-....) nom d'agent : forme préférée Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 1999-01-01 2012-12-31 ANSM ANSM 2012-01-01 AFSSAPS AFSSAPS 1999-01-01 2012-12-31 Agence du médicament Agence du médicament 1993-01-01 1999-12-31 1993-01-01 Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. NOR : SPSX9200032L 1993-01-01 1999-01-01 Code de la santé publique. Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2) Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)

Organisation interne ou généalogie

L’ANSM emploie un peu moins de 1000 agents, majoritairement médecins et pharmaciens. À cet effectif, se rajoutent plusieurs centaines d’experts externes consultés périodiquement par l’agence. Ces agents sont répartis entre trois sites : Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues. Les sites décentralisés de Lyon et de Montpellier-Vendargues sont des laboratoires de contrôle des lots de médicaments et de vaccins. Ils emploient à eux deux une trentaine d’agents. Le site de Saint-Denis, rassemblant donc la très grande majorité des effectifs, réalise un travail d’expertise.

Contexte général

L’ANSM a un champ d’action clairement défini par la loi : assurer la sécurité des patients face à l’ensemble des produits de santé destinés à l’humain en France. Sa principale tâche consiste à délivrer les autorisations de mise sur le marché (AMM) d’un produit de santé. Lorsqu’un industriel souhaite diffuser un nouveau produit de santé, il doit demander l’autorisation à l’ANSM qui, après avoir vérifié toutes les données sur le principe actif, les excipients, les conditions de fabrication et les essais cliniques, évalue le rapport bénéfices/risques. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, l’AMM peut être délivrée. En 2019, l’ANSM a ainsi délivré 1016 AMM. L’ANSM joue également un rôle de veille sanitaire, elle répertorie les effets secondaires indésirables et peut, si les signalements le justifient, suspendre une AMM. Le périmètre de l’agence est relativement large, en plus des médicaments ordinaires, elle contrôle également les vaccins, les médicaments à base de sang, les stupéfiants et psychotropes, l’homéopathie et les préparations faites dans les officines des pharmacies privées ou dans celles des hôpitaux. Elle veille également sur les produits biologiques dérivés du sang, des cellules, des organes, des tissus ou encore sur le lait maternel. Les dispositifs médicaux tels que les implants, les tests de grossesses ou les outils de diagnostic sont également concernés. Enfin, son action s’étend aussi aux produits cosmétiques et aux tatouages. En dehors de la délivrance ou du retrait de l’autorisation, l’ANSM se doit également d’inspecter les sites de fabrication, de veiller à ce que la publicité des médicaments et des produits de santé adressée au grand public ou aux personnels de santé ne soit pas mensongère et présente toutes les indications réglementaires. Elle participe en outre aux travaux de législation et aux décisions prises à l’échelle de l’Union européenne ou internationale. Enfin, elle se prononce également sur les questions d’importation ou d’exportation de médicaments, sur les ruptures de stocks des médicaments importés, ainsi que sur la conservation des stocks de médicaments stratégiques, notamment ceux à destination de l’armée. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public sous la tutelle du ministère de la Santé disposant d’une autonomie financière et administrative lui permettant de mener à bien sa mission d’intérêt général de contrôle sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle est le successeur de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps) créée en 1999, cette dernière étant elle-même la nouvelle version de l’Agence du médicament créée en 1993. La création d’une agence indépendante a répondu à la crise du sang contaminé. La transformation de l’Afssaps en ANSM en 2012, quant à elle, a fait suite à l’affaire du Médiator. L’agence était dotée d’un budget de 126,5 millions d’euros en 2020. En tant qu’agence nationale d’un État membre de l’Union Européenne, les décisions de l’ANSM sont en accord avec celles de l’Agence européenne du médicament (AEM). Cette agence créée en 1995 coordonne les actions des vingt-sept agences nationales. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits de santé peuvent être accordées à l’échelle de l’Union Européenne grâce à une procédure centralisée. L’ANSM peut donc être rapporteur ou co-rapporteur d’une demande d’AMM, qui si acceptée, sera effective sur l’ensemble du territoire communautaire. A l’échelle nationale, l’ANSM interagit avec la Haute autorité de santé (HAS) qui détermine le taux de remboursement d’un produit de santé, et avec l’agence Santé publique France qui se prononce sur la gestion des lots des produits de santé. Enfin, à une échelle plus locale, l’ANSM est en contact avec les centres régionaux de pharmacovigilance et les agences régionales de santé (ARS) pour collecter les signalements d’effets secondaires.