--- name: fda-database description: Query openFDA API 用于 drugs, devices, adverse events, recalls, regulat或y submissions (510k, PMA), substance identification (UNII), 用于 FDA regulat或y data analysis 和 safety research. license: Unknown metadata: skill-author: K-Dense Inc. --- # FDA 数据库访问 ## 概述 通过openFDA访问全面的FDA监管数据，这是FDA为公共数据集提供开放API的倡议。使用Python和标准化接口查询有关药物、医疗器械、食品、动物/兽医产品以及物质的信息。 **核心功能：** - 查询药物、器械、食品和兽医产品的不良事件 - 访问产品标签、批准和监管提交 - 监控召回和执法行动 - 查找国家药品代码（NDC）和物质标识符（UNII） - 分析器械分类和批准（510k、PMA） - 跟踪药物短缺和供应问题 - 研究化学结构和物质关系 ## 何时使用此技能 此技能应在以下情况下使用： - **药物研究：** 安全概况、不良事件、标签、批准、短缺 - **医疗器械监测：** 不良事件、召回、510(k)批准、PMA批准 - **食品安全：** 召回、过敏原追踪、不良事件、膳食补充剂 - **兽医学：** 按物种和品种的动物药物不良事件 - **化学/物质数据：** UNII查找、CAS编号映射、分子结构 - **监管分析：** 批准途径、执法行动、合规性追踪 - **药物警戒：** 上市后监测、安全信号检测 - **科学研究：** 药物相互作用、比较安全性、流行病学研究 ## 快速开始 ### 1. 基本设置 ```python from scripts.fda_query import FDAQuery # 初始化（API密钥可选但推荐） fda = FDAQuery(api_key="YOUR_API_KEY") # 查询药物不良事件 events = fda.query_drug_events("aspirin", limit=100) # 获取药物标签 label = fda.query_drug_label("Lipitor", brand=True) # 搜索器械召回 recalls = fda.query("device", "enforcement", search="classification:Class+I", limit=50) ``` ### 2. API 密钥设置 虽然API在没有密钥的情况下工作，但注册提供更高的速率限制： - **无密钥：** 240请求/分钟，1,000/天 - **有密钥：** 240请求/分钟，120,000/天 在以下位置注册：https://open.fda.gov/apis/authentication/ 设置为环境变量： ```bash export FDA_API_KEY="your_key_here" ``` ### 3. 运行示例 ```bash # 运行综合示例 python scripts/fda_examples.py # 这演示了： # - 药物安全概况 # - 器械监测 # - 食品召回监测 # - 物质查找 # - 比较药物分析 # - 兽医药物分析 ``` ## FDA 数据库类别 ### 药物 访问6个药物相关端点，涵盖从批准到上市后监测的完整药物生命周期。 **端点：** 1. **不良事件** - 副作用、错误和治疗失败的报告 2. **产品标签** - 处方信息、警告、适应症 3. **NDC目录** - 国家药品代码产品信息 4. **执法报告** - 药物召回和安全行动 5. **Drugs@FDA** - 自1939年以来的历史批准数据 6. **药物短缺** - 当前和已解决的供应问题 **常见用例：** ```python # 安全信号检测 fda.count_by_field("drug", "event", search="patient.drug.medicinalproduct:metformin", field="patient.reaction.reactionmeddrapt") # 获取处方信息 label = fda.query_drug_label("Keytruda", brand=True) # 检查召回 recalls = fda.query_drug_recalls(drug_name="metformin") # 监控短缺 shortages = fda.query("drug", "drugshortages", search="status:Currently+in+Shortage") ``` **参考：** 参见 `references/drugs.md` 获取详细文档 ### 器械 访问9个器械相关端点，涵盖医疗器械安全、批准和注册。 **端点：** 1. **不良事件** - 器械故障、伤害、死亡 2. **510(k)批准** - 上市前通知 3. **分类** - 器械类别和风险类别 4. **执法报告** - 器械召回 5. **召回** - 详细召回信息 6. **PMA** - III类器械的上市前批准数据 7. **注册和上市** - 制造设施数据 8. **UDI** - 唯一器械识别数据库 9. **COVID-19血清学** - 抗体检测性能数据 **常见用例：** ```python # 监测器械安全 events = fda.query_device_events("pacemaker", limit=100) # 查找器械分类 classification = fda.query_device_classification("DQY") # 查找510(k)批准 clearances = fda.query_device_510k(applicant="Medtronic") # 按UDI搜索 device_info = fda.query("device", "udi", search="identifiers.id:00884838003019") ``` **参考：** 参见 `references/devices.md` 获取详细文档 ### 食品 访问2个食品相关端点，用于安全监测和召回。 **端点：** 1. **不良事件** - 食品、膳食补充剂和化妆品事件 2. **执法报告** - 食品产品召回 **常见用例：** ```python # 监控过敏原召回 recalls = fda.query_food_recalls(reason="undeclared peanut") # 追踪膳食补充剂事件 events = fda.query_food_events( industry="Dietary Supplements") # 查找污染召回 listeria = fda.query_food_recalls( reason="listeria", classification="I") ``` **参考：** 参见 `references/foods.md` 获取详细文档 ### 动物和兽医 访问具有物种特定信息的兽医药物不良事件数据。 **端点：** 1. **不良事件** - 按物种、品种和产品的动物药物副作用 **常见用例：** ```python # 物种特定事件 dog_events = fda.query_animal_events( species="Dog", drug_name="flea collar") # 品种易感性分析 breed_query = fda.query("animalandveterinary", "event", search="reaction.veddra_term_name:*seizure*+AND+" "animal.breed.breed_component:*Labrador*") ``` **参考：** 参见 `references/animal_veterinary.md` 获取详细文档 ### 物质和其他 访问分子级物质数据，包括UNII代码、化学结构和关系。 **端点：** 1. **物质数据** - UNII、CAS、化学结构、关系 2. **NSDE** - 历史物质数据（遗留） **常见用例：** ```python # UNII到CAS映射 substance = fda.query_substance_by_unii("R16CO5Y76E") # 按名称搜索 results = fda.query_substance_by_name("acetaminophen") # 获取化学结构 structure = fda.query("other", "substance", search="names.name:ibuprofen+AND+substanceClass:chemical") ``` **参考：** 参见 `references/other.md` 获取详细文档 ## 常见查询模式 ### 模式1：安全概况分析 创建结合多个数据源的综合安全概况： ```python def drug_safety_profile(fda, drug_name): """生成完整的安全概况。""" # 1. 不良事件总数 events = fda.query_drug_events(drug_name, limit=1) total = events["meta"]["results"]["total"] # 2. 最常见反应 reactions = fda.count_by_field( "drug", "event", search=f"patient.drug.medicinalproduct:*{drug_name}*", field="patient.reaction.reactionmeddrapt", exact=True ) # 3. 严重事件 serious = fda.query("drug", "event", search=f"patient.drug.medicinalproduct:*{drug_name}*+AND+serious:1", limit=1) # 4. 最近召回 recalls = fda.query_drug_recalls(drug_name=drug_name) return { "total_events": total, "top_reactions": reactions["results"][:10], "serious_events": serious["meta"]["results"]["total"], "recalls": recalls["results"] } ``` ### 模式2：时间趋势分析 使用日期范围分析趋势： ```python from datetime import datetime, timedelta def get_monthly_trends(fda, drug_name, months=12): """获取月度不良事件趋势。""" trends = [] for i in range(months): end = datetime.now() - timedelta(days=30*i) start = end - timedelta(days=30) date_range = f"[{start.strftime('%Y%m%d')}+TO+{end.strftime('%Y%m%d')}]" search = f"patient.drug.medicinalproduct:*{drug_name}*+AND+receivedate:{date_range}" result = fda.query("drug", "event", search=search, limit=1) count = result["meta"]["results"]["total"] if "meta" in result else 0 trends.append({ "month": start.strftime("%Y-%m"), "events": count }) return trends ``` ### 模式3：比较分析 并排比较多个产品： ```python def compare_drugs(fda, drug_list): """比较多个药物的安全概况。""" comparison = {} for drug in drug_list: # 总事件数 events = fda.query_drug_events(drug, limit=1) total = events["meta"]["results"]["total"] if "meta" in events else 0 # 严重事件 serious = fda.query("drug", "event", search=f"patient.drug.medicinalproduct:*{drug}*+AND+serious:1", limit=1) serious_count = serious["meta"]["results"]["total"] if "meta" in serious else 0 comparison[drug] = { "total_events": total, "serious_events": serious_count, "serious_rate": (serious_count/total*100) if total > 0 else 0 } return comparison ``` ### 模式4：跨数据库查找 链接多个端点的数据： ```python def comprehensive_device_lookup(fda, device_name): """跨所有相关数据库查找器械。""" return { "adverse_events": fda.query_device_events(device_name, limit=10), "510k_clearances": fda.query_device_510k(device_name=device_name), "recalls": fda.query("device", "enforcement", search=f"product_description:*{device_name}*"), "udi_info": fda.query("device", "udi", search=f"brand_name:*{device_name}*") } ``` ## 处理结果 ### 响应结构 所有API响应遵循此结构： ```python { "meta": { "disclaimer": "...", "results": { "skip": 0, "limit": 100, "total": 15234 } }, "results": [ # 结果对象数组 ] } ``` ### 错误处理 始终处理潜在错误： ```python result = fda.query_drug_events("aspirin", limit=10) if "error" in result: print(f"错误: {result['error']}") elif "results" not in result or len(result["results"]) == 0: print("未找到结果") else: # 处理结果 for event in result["results"]: # 处理事件数据 pass ``` ### 分页 对于大型结果集，使用分页： ```python # 自动分页 all_results = fda.query_all( "drug", "event", search="patient.drug.medicinalproduct:aspirin", max_results=5000 ) # 手动分页 for skip in range(0, 1000, 100): batch = fda.query("drug", "event", search="...", limit=100, skip=skip) # 处理批次 ``` ## 最佳实践 ### 1. 使用特定搜索 **做：** ```python # 特定字段搜索 search="patient.drug.medicinalproduct:aspirin" ``` **不做：** ```python # 过于宽泛的通配符 search="*aspirin*" ``` ### 2. 实施速率限制 `FDAQuery`类自动处理速率限制，但请注意限制： - 每分钟240个请求 - 每天120,000个请求（带API密钥） ### 3. 缓存频繁访问的数据 `FDAQuery`类包含内置缓存（默认启用）： ```python # 缓存是自动的 fda = FDAQuery(api_key=api_key, use_cache=True, cache_ttl=3600) ``` ### 4. 使用精确匹配进行计数 计数/聚合时，使用`.exact`后缀： ```python # 计数精确短语 fda.count_by_field("drug", "event", search="...", field="patient.reaction.reactionmeddrapt", exact=True) # 自动添加.exact ``` ### 5. 验证输入数据 清理和验证搜索词： ```python def clean_drug_name(name): """清理药物名称以进行查询。""" return name.strip().replace('"', '\\"') drug_name = clean_drug_name(user_input) ``` ## API 参考 有关详细信息，请参阅： - **身份验证和速率限制** → 参见 `references/api_basics.md` - **药物数据库** → 参见 `references/drugs.md` - **器械数据库** → 参见 `references/devices.md` - **食品数据库** → 参见 `references/foods.md` - **动物/兽医数据库** → 参见 `references/animal_veterinary.md` - **物质数据库** → 参见 `references/other.md` ## 脚本 ### `scripts/fda_query.py` 主要查询模块，提供`FDAQuery`类： - 统一接口访问所有FDA端点 - 自动速率限制和缓存 - 错误处理和重试逻辑 - 常见查询模式 ### `scripts/fda_examples.py` 综合示例演示： - 药物安全概况分析 - 器械监测 - 食品召回追踪 - 物质查找 - 比较药物分析 - 兽医药物分析 运行示例： ```bash python scripts/fda_examples.py ``` ## 其他资源 - **openFDA主页**: https://open.fda.gov/ - **API文档**: https://open.fda.gov/apis/ - **交互式API资源管理器**: https://open.fda.gov/apis/try-the-api/ - **GitHub仓库**: https://github.com/FDA/openfda - **服务条款**: https://open.fda.gov/terms/ ## 支持和故障排除 ### 常见问题 **问题**: 超过速率限制 - **解决方案**: 使用API密钥，实施延迟或减少请求频率 **问题**: 未找到结果 - **解决方案**: 尝试更宽泛的搜索词，检查拼写，使用通配符 **问题**: 无效的查询语法 - **解决方案**: 查阅`references/api_basics.md`中的查询语法 **问题**: 结果中缺少字段 - **解决方案**: 并非所有记录都包含所有字段；始终检查字段是否存在 ### 获取帮助 - **GitHub问题**: https://github.com/FDA/openfda/issues - **电子邮件**: open-fda@fda.hhs.gov